界面新闻记者 |
11月12日，礼来中国宣布其穆优达®（奥氟格列隆钙片，以下简称“奥氟格列隆”）获得国家药品监督管理局批准为1类新药上市，适用于在控制饮食和增加运动基础上，用于肥胖或超重并伴有至少一种体重相关合并症的成人体重管理。
奥氟格列隆成为国内首个获批用于成人体重管理的口服GLP-1受体激动剂，中国也因此成为全球首批批准该药物的国家之一。此外，该产品的成人2型糖尿病适应症正在国家药监局审批过程中。
根据礼来方面的介绍，奥氟格列隆是口服小分子非肽类胰高血糖素样肽– 1受体激动剂（GLP-1 RA）。该药物每日一次，可在全天任何时间服用，不受饮食和饮水限制。
减肥效果方面，此前一项研究显示，接受最高剂量治疗并持续治疗72周的肥胖症患者平均体重下降12.4公斤，约40%的患者减重超过15%；内脏脂肪减少超过30%，腰围较基线减少最大约11厘米。
此外，奥氟格列隆还降低了多项心血管代谢风险指标，包括非高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯和收缩压。在安全性方面，奥氟格列隆与其他GLP-1RA相当；观察到的不良事件以胃肠道反应为主，绝大多数为轻至中度，主要发生于剂量递增期间，并随时间推移逐渐减少；研究中未观察到肝脏安全性信号。
值得注意的是，此前，礼来已宣布计划在未来十年累计投资可高达30亿美元，全面扩展在华供应链产能，推进口服固体制剂的本土生产与供应体系建设。奥氟格列隆在未来有望实现中国本土化生产供应。
这一产品获批也意味着，GLP-1减肥药在中国也正式迈入了口服时代。除了礼来外，诺和的减重版口服司美格鲁肽片也已经在国内提交上市申请。而在海外，奥氟格列隆和减重版口服司美格鲁肽片今年上半年均已在美国获批，二者在美国的最低剂量自费价格均为每月149美元，商保患者为每月25美元。
界面新闻此前还注意到，礼来强调奥氟格列隆是目前唯一可以随时服用且无饮食、饮水限制的减重GLP-1药丸。这实际上直指司美格鲁肽片的“痛点”。后者并非小分子药物，而是多肽搭配渗透促进剂SNAC，需要空腹服用，且服药后至少等待30分钟才能进食、饮水，否则会影响药物吸收。
而根据礼来此前发布的信息，奥氟格列隆在2型糖尿病血糖控制和减肥头对头试验中优于诺和诺德的口服司美格鲁肽。